參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.皮質(zhì)酮濃度測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定0.1-500μg/mL線性范圍
2.純度分析：通過(guò)UV-Vis光譜法檢測(cè)≥98%純度指標(biāo)
3.穩(wěn)定性測(cè)試：加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）評(píng)估3個(gè)月降解率
4.殘留溶劑檢測(cè)：GC-FID法測(cè)定甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm
5.微生物限度：按USP<61>標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)需氧菌總數(shù)≤100CFU/g

檢測(cè)范圍

1.皮質(zhì)酮原料藥及中間體
2.片劑/膠囊劑型藥品
3.注射用無(wú)菌制劑
4.動(dòng)物血清/組織樣本
5.保健食品及功能性添加劑

檢測(cè)方法

1.HPLC法：USP<621>通則/ChP2020版二部附錄VD
2.GC-MS法：ASTMD8144-18工業(yè)化學(xué)品檢測(cè)規(guī)范
3.紫外分光光度法：ISO13903:2005動(dòng)物飼料分析標(biāo)準(zhǔn)
4.微生物限度檢查：GB/T15979-2023一次性衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)
5.穩(wěn)定性試驗(yàn)：ICHQ1A(R2)新原料藥穩(wěn)定性指南

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器，用于定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI雙電離源溶劑殘留檢測(cè)
3.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-1400nm純度測(cè)定
4.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度范圍-10~100℃穩(wěn)定性試驗(yàn)
5.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg精度稱量校準(zhǔn)
6.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：18.2MΩcm實(shí)驗(yàn)用水制備
7.BiobaseBBS-100生物安全柜：ISO5級(jí)潔凈環(huán)境微生物實(shí)驗(yàn)
8.Metrohm905Titrando自動(dòng)電位滴定儀：非水滴定法含量測(cè)定
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料藥粒徑分布分析
10.EppendorfCentrifuge5920R高速離心機(jī)：20000g生物樣本前處理

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)